Tại sao tôi cần giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế?
Thiết bị y tế là những sản phẩm y tế liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người. Vì vậy, khi nhập khẩu thiết bị y tế, các nhà nhập khẩu phải xin giấy phép để cơ quan nhà nước có thể kiểm soát mặt hàng tại Việt Nam.
Tôi cần xin giấy phép nhập khẩu những trang thiết bị y tế nào?
Để xác định xem bạn có cần phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hay không, trước tiên bạn nên kiểm tra các thông tin sau:
Trang thiết bị y tế phải là trang thiết bị y tế nhập khẩu từ nước ngoài về Việt Nam.
- Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và kết quả được phân loại thành loại B, C, D và thuộc danh mục quy định tại Phụ lục I. Thực hiện theo Thông tư 2015.
Định dạng giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
- Giấy phép nhập khẩu mới: Giấy phép nhập khẩu mới cho trang thiết bị y tế được áp dụng khi trang thiết bị y tế xin giấy phép nhập khẩu lần đầu hoặc khi giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không được bán. Hiển thị cập nhật.
- Gia hạn giấy phép nhập khẩu: Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được áp dụng khi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được cấp.
- Điều chỉnh Giấy phép Nhập khẩu: Việc điều chỉnh nội dung Giấy phép nhập khẩu được áp dụng nếu Giấy phép nhập khẩu vẫn còn hiệu lực nhưng có thay đổi về nội dung Giấy phép nhập khẩu. Không điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu.
- Cấp lại Giấy phép nhập khẩu: Việc cấp lại Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được áp dụng nếu Giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng.
Tôi cần lưu ý điều gì khi tạo tài liệu?
-Văn bản tài liệu nhập được in rõ ràng, sắp xếp theo thứ tự trên và chia thành từng tài liệu, cùng với trang tiêu đề và danh mục tài liệu.
- Hồ sơ nhập khẩu gồm nhiều loại phải bao gồm đầy đủ tài liệu kỹ thuật mô tả các loại trang thiết bị y tế nhập khẩu và danh mục cho từng loại.
-Yêu cầu bán hàng miễn phí chứng từ nhập khẩu:
+ Gửi bản chính hoặc bản sao có chứng thực. Nếu nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức yêu cầu nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của người yêu cầu nhập khẩu thì phải nộp kèm theo bản chính để đối chiếu.
+ Trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu tự do không có thời hạn sử dụng thì phải được cấp trong thời hạn 24 tháng, kể từ ngày cấp.
Yêu cầu chứng chỉ ISO đối với tài liệu nhập khẩu:
Nếu bạn đang nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức yêu cầu nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của người yêu cầu nhập khẩu, vui lòng gửi bản chính xác hoặc bản sao có chứng thực. Thông tin bổ sung phải được cung cấp. Chứng nhận ISO bởi một tổ chức chứng nhận ISO để so sánh.
-Yêu cầu về quyền của luật sư:
+ Chúng tôi sẽ cung cấp bản chính hoặc bản sao có công chứng. Nếu nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức yêu cầu nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của người yêu cầu nhập khẩu thì phải nộp bản chính để đối chiếu.
+ Trường hợp giấy ủy quyền do tổ chức nước ngoài cấp thì phải đáp ứng các yêu cầu sau: Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy ủy quyền không sử dụng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, bạn sẽ cần phải dịch sang tiếng Việt. Hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định tại Pháp lệnh số 111/2011/NĐ-CP trừ trường hợp cơ quan có thẩm quyền của Nhà nước thành viên cấp giấy chứng nhận tự do lưu hành. Có ý định tương trợ tư pháp với Việt Nam.
- Đối với catalog mô tả tính năng, đặc điểm kỹ thuật của trang thiết bị y tế nhập khẩu: Bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc nếu nộp thì cung cấp bản chính hoặc bản sao có công chứng. Bản sao có chữ ký của người yêu cầu nhập khẩu phải nộp kèm bản chính để đối chiếu.
>>>Xem thêm: giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
0 nhận xét:
Đăng nhận xét